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生產(chǎn)藥品包裝時(shí)，選擇擠出復(fù)合工藝的五大理由
【看點(diǎn)】擠出復(fù)合工藝在藥品包裝生產(chǎn)上有五大優(yōu)勢(shì)，行業(yè)人士根據(jù)自身的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)做了分析和總結(jié)。
【正文】
1、使用粘合劑量少，有著極低甚至無殘留溶劑
擠出復(fù)合工藝就是用擠出機(jī)擠出粘合樹脂將被復(fù)合的材料層壓成型的復(fù)合膜制造方法，使用少量AC劑，有著極低甚至無殘留溶劑，在溶劑殘留量的控制上，擠出復(fù)合比干法復(fù)合有著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。能夠保證藥品包裝用復(fù)合膜對(duì)藥品包裝的溶劑殘留的要求。以PET/ PE塑塑結(jié)構(gòu)為例，分別用擠出復(fù)合和干法復(fù)合來完成，測(cè)其溶劑殘留量，表1中的數(shù)據(jù)為兩種復(fù)合方式溶劑殘留量的對(duì)比。
表1：干法復(fù)合和擠出復(fù)合溶劑殘留量對(duì)比圖
復(fù)合方式 | 溶劑殘留量（mg/m2） | |
苯類 | 總量 | |
干法復(fù)合 | 0.05 | 3.74 |
擠出復(fù)合 | 0 | 0.34 |
2、衛(wèi)生性能好
擠出復(fù)合熱封層是在GMP生產(chǎn)環(huán)境下由擠出機(jī)經(jīng)過高溫加熱把熔融的LDPE淋膜到基材上，使產(chǎn)品的衛(wèi)生性能得到更好的保證；而干式復(fù)合或無溶劑復(fù)合的熱封PE層為吹塑或流延PE薄膜，大多數(shù)不是在GMP潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的，在衛(wèi)生性能上存在著較大的風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)由于涂覆級(jí)LDPE不含有氧化劑、滑爽劑等，使用淋膜的LDPE作為熱封層，在與藥品相容性上不論是遷移還是吸附，均較其他材料衛(wèi)生，因此更適合藥品的包裝。
3、擠出涂布的復(fù)合薄膜各層的厚度可以自由調(diào)節(jié)和控制
干式復(fù)合薄膜的厚度決定于所選基材，無法調(diào)整，特別對(duì)于熱封層控制在30μm以下的，吹塑薄膜就無法滿足。
擠出復(fù)合擠出層厚度可以從12μm-50μm之間任意設(shè)定，通過在線自動(dòng)測(cè)厚嗎，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的厚度變化，通過人機(jī)界面設(shè)定厚度偏差范圍，檢測(cè)到超標(biāo)現(xiàn)象，通過報(bào)警裝置能夠及時(shí)報(bào)警，及時(shí)在人機(jī)界面上實(shí)施在線自動(dòng)調(diào)整模頭間隙調(diào)整，進(jìn)行厚度偏差修正，精確控制厚度偏差，并能對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行打印，保證了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4、選擇不同的熱塑性樹脂可生產(chǎn)不同功能的復(fù)合材料
生產(chǎn)藥品包裝用復(fù)合膜時(shí)應(yīng)根據(jù)不同的被包裝物、不同的包裝機(jī)械和不同的包裝條件(溫度、速度等)來選擇不同的熱封樹脂。對(duì)耐熱性差的藥品包裝，應(yīng)選用低溫?zé)岱獠牧希瑢?duì)于重型包裝應(yīng)選用熱封強(qiáng)度高和機(jī)械強(qiáng)度高、沖擊性能好的熱封材料。對(duì)于高速包裝機(jī)，應(yīng)選用低溫?zé)岱夂蜔嵴硰?qiáng)度高的熱封材料，對(duì)于粉劑、液體等污染性較強(qiáng)的藥品包裝應(yīng)選用抗污染良好的熱封材料。
使用純LDPE作擠出熱封層，擠出復(fù)合的熱封強(qiáng)度在20N/15mm左右，特別適應(yīng)于一般的內(nèi)容物500g以內(nèi)的包裝材料。
MLLDPE、IR等熱封合樹脂淋膜做熱封層，使復(fù)合膜的低溫?zé)岱庑浴⒖刮廴痉饪谛浴嵴硰?qiáng)度得到改善，提高快速包裝速度，保證抗污染，密封性能，保證產(chǎn)品的保質(zhì)期。
選用特殊樹脂淋膜做熱封層還可以生產(chǎn)易剝離材料。
以PET/AL/PE為例，不同的內(nèi)層材料有著不同的熱封效果，見下表：
熱封溫度 | 115℃ | 120℃ | 125℃ | 130℃ | 135℃ | |
干式復(fù)合 | PE | 3.04 | 9.46 | 16.9 | 17.5 | 17.9 |
擠出復(fù)合 | 100%LDPE | 0 | 0 | 2.2 | 15.2 | 29 |
50%LDPE+50%MLLDPE | 1.0 | 5.92 | 14.2 | 22.3 | 27.3 | |
100%IR | 7.96 | 11.0 | 17.8 | 22.4 | 21.4 | |
實(shí)驗(yàn)證明，通過添加熱封合樹脂大大降低了擠出復(fù)合產(chǎn)品的低溫?zé)岱庑阅埽瑫r(shí)也使其熱封強(qiáng)度超過一般的干式復(fù)合產(chǎn)品。
5、復(fù)合膜缺口易撕性好，方便患者的使用
淋膜LDPE作熱封層的擠出復(fù)合的復(fù)合膜直角撕裂強(qiáng)度比干法復(fù)合的直角撕裂強(qiáng)度小,缺口處容易撕開，在產(chǎn)品的撕裂性方面具有良好的表現(xiàn)。同時(shí)，淋膜的熱封層LDPE膜的拉伸強(qiáng)度不如干法復(fù)合熱封層吹塑膜的拉伸強(qiáng)度，在自動(dòng)設(shè)備包裝中具有優(yōu)良切斷性，較少出現(xiàn)吹塑PE復(fù)合膜切不斷現(xiàn)象。此性能被廣泛用于易撕產(chǎn)品包裝上。
