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藥品制劑包材和輔料關(guān)聯(lián)審評將至
國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司負(fù)責(zé)人日前透露，將對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調(diào)整，計劃2015年不再單獨對包材和輔料進(jìn)行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
消 息甫一傳出，即引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。國內(nèi)某不愿具名的大型輔料生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對本報記者表示，“一般而言，新輔料的注冊申報平均耗時3～5年，進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評 和藥用原輔材料登記備案即DMF管理制度，意味著加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗以及對供應(yīng)商審計的責(zé)任，提高了審評效率。”
藥用輔料和藥包材通過注冊、仿制藥質(zhì)量一致性評價、DMF管理、GMP認(rèn)證、用戶監(jiān)督，形成環(huán)形監(jiān)管模式，配以日趨完善的藥典標(biāo)準(zhǔn)，筑成全面的管理體系。
筑成全面管理體系
“藥 包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品息息相關(guān)，它們是點和面的關(guān)系――藥品是點，包材、輔料是面，企業(yè)的藥品一旦出現(xiàn)問題，只涉及這個藥 品本身，影響范圍有限，一旦藥包材、藥用輔料出問題，就將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑。”在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者日前參加的藥品包材與輔 料監(jiān)督管理研究專業(yè)委員會成立大會上，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏表示。
對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術(shù)審查，應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，即把藥品視為由化學(xué)原料藥、輔料、包材共同組成的整體。在這個整體中，各個組分的作用彼此關(guān)聯(lián)，需要進(jìn)行整體系統(tǒng)的管理。
“以往認(rèn)為藥用輔料是惰性的，事實上輔料可能會影響藥品的安全性、有效性，在用于藥物制劑時才能發(fā)揮相應(yīng)的作用，因此可以在審批藥物制劑時一并評價。”中國藥科大學(xué)教授涂家生指出。
根 據(jù)輔料產(chǎn)品的特性，實行分類管理，應(yīng)嚴(yán)格準(zhǔn)入高風(fēng)險輔料及其生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對風(fēng)險品種的控制，確定實施許可管理的品種名單。“這份名單中主要包括注射用等 高風(fēng)險輔料。其他輔料可采取備案制管理。”博愛新開源制藥股份有限公司總經(jīng)理王堅強(qiáng)在接受本報記者采訪時表示。“藥輔生產(chǎn)企業(yè)將原材料、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)控指標(biāo)等全部技術(shù)資料向監(jiān)管部門申請登記備案，獲得一個備案號。用戶遞交備案號和其他產(chǎn)品注冊材料給監(jiān)管部門。對于第一家申報的企 業(yè)，在評審時，若專家認(rèn)為有必要，可對輔料供應(yīng)商進(jìn)行審查。第一家通過后，其他用戶再使用這一輔料時，可等同于已審批。”在他看來，DMF制度很可能是目 前最簡便可行的管理模式，將以最快的速度將原本多、小、散、亂的輔料企業(yè)加以規(guī)范。
“藥 包材和輔料注冊行政審批權(quán)取消后，并不是技術(shù)要求的降低，只是審批程序上減少了一個環(huán)節(jié)，全程質(zhì)量控制的整體要求并沒有取消。”孫會敏一再強(qiáng)調(diào)。藥用輔料 和藥包材通過注冊、仿制藥質(zhì)量一致性評價、DMF管理、GMP認(rèn)證、用戶監(jiān)督形成一個環(huán)形的監(jiān)管模式，配以日趨完善的藥典標(biāo)準(zhǔn)，筑成全面的管理體系。
國 際藥用輔料網(wǎng)CEO施擁駿不久前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者采訪時認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審評結(jié)合DMF制度，使制劑企業(yè)的質(zhì)量主體更加明確，將更加重視對輔料供應(yīng)商的 質(zhì)量審計，有助于輔料生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步。監(jiān)管部門對真正有制劑廠家需求的輔料企業(yè)備案文件啟動審批程序，有利于節(jié)約政府審評資源進(jìn)而提高審評效率。
企業(yè)責(zé)任重于山
DMF作 為關(guān)聯(lián)審評一個很好的組成部分，在歐美等國家和地區(qū)已實踐多年。該制度要求生產(chǎn)原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品制劑相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)提交相關(guān)技術(shù) 資料至藥監(jiān)部門備案。監(jiān)管部門為上述產(chǎn)品的申請?zhí)峁┬畔⒋鏅n支持，不進(jìn)行單獨審評審批，也不存在批準(zhǔn)與否的問題，屬于備案管理。這與我國一直以來實行的藥 用輔料和藥包材生產(chǎn)許可制度在管理形式上有區(qū)別。
相 關(guān)專家認(rèn)為，許可制度要求對輔料和藥包材采取單獨審評模式，產(chǎn)品均需通過審批、取得注冊批件后方可上市銷售。由于是分別獨立申報和審批，監(jiān)管部門需投入更 多的審評審批資源，且制劑、輔料和藥包材等各審評機(jī)構(gòu)之間缺乏信息互通，容易產(chǎn)生重復(fù)審評和審評空白等問題，難以提升審評效率和質(zhì)量。
“輔料廠家千千萬萬，用戶也千千萬萬，監(jiān)管夾在中間。當(dāng)企業(yè)對其采購的所有原料擔(dān)負(fù)起全部責(zé)任時，一定會嚴(yán)格審核供應(yīng)商，輔料廠家也會本分做好生產(chǎn)，各司其職。”王堅強(qiáng)期待。
對于制劑企業(yè)而言，這一政策變化后必須承擔(dān)更重的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
四 川某藥企董事長直言擔(dān)憂，“管理方式逐步與國際接軌是大勢，但需考慮國情。目前，國內(nèi)還缺乏誠實守信的社會環(huán)境，藥包材和藥用輔料行業(yè)普遍存在工藝和配方 變更隨意的情況；生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范，甚至基本的GMP管理還未成為所有企業(yè)的自覺行為。如果取消了強(qiáng)制性的監(jiān)管審評，單靠用戶的供應(yīng)商審計，對其監(jiān)督和 約束是挑戰(zhàn)。另外，轉(zhuǎn)變管理模式后，在藥包材采用與藥品注冊申報資料關(guān)聯(lián)審評的方式上，盡管主管部門已起草多個藥包材技術(shù)審評指導(dǎo)原則供審評專家參考，但 還是很難使相關(guān)方完全遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)并保證一致的審評質(zhì)量。”為此，這位藥企負(fù)責(zé)人建議，在一定時期內(nèi)，是否可以對新型藥包材、藥用輔料以及安全風(fēng)險較高 的藥包材和輔料繼續(xù)實行許可管理？即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《生產(chǎn)許可證》，品種必須經(jīng)監(jiān)管部門審核合格后獲得注冊許可。
CFDA注冊管理司負(fù)責(zé)人近期在會議上透露,將對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調(diào)整,計劃2015年不再單獨對包材和輔料進(jìn)行注冊審批,而是在藥品制劑申報的同時進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
對于研發(fā)實力和質(zhì)量控制水平有把握的輔料企業(yè)，這當(dāng)然是一個利好消息。目前已有輔料企業(yè)高管對此消息給予熱烈期盼，認(rèn)為此舉加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗以及對供應(yīng)商審計的責(zé)任,提高了審評效率。
但是要實現(xiàn)藥品、輔料和包材的關(guān)聯(lián)審評，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。此制度盡管已經(jīng)征求意見多年，但是一直沒有進(jìn)入實施階段。預(yù)估2015年將對輔料和包材的備案管理有實質(zhì)性動作。
另外，CFDA人士強(qiáng)調(diào)，藥包材和輔料注冊行政審批權(quán)取消后,并不是技術(shù)要求的降低,只是審批程序上減少了一個環(huán)節(jié),全程質(zhì)量控制的整體要求并沒有取消。如果這樣，藥品制劑企業(yè)，必須要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管隊伍，對輔料和包材供應(yīng)商的管理力度要加強(qiáng)，才可以和新的審評機(jī)制相互契合。
江蘇申凱包裝高新技術(shù)股份有限公司成立于2002年，公司注冊資本8000萬RMB，天交所上市企業(yè),，股權(quán)代碼000057，高新技術(shù)企業(yè)，公司總投資超過2.1億RMB，擁有20000余平方米普包廠區(qū)；擁有13000平方米的藥包廠區(qū)， 11000平方米的辦公面積。公司擁有二位行業(yè)頂尖研發(fā)博士，每年新增超過100多個專利，專業(yè)生產(chǎn)食品包裝膜（袋）、藥用包裝膜（袋）、化工包裝膜（袋）、電子監(jiān)管碼防偽包裝等各類彩印復(fù)合包裝膜（袋）。現(xiàn)位于無錫新區(qū)碩放中通路99號，毗鄰上海車程2小時內(nèi)。
